蒸汽在制药企业中是一种重要的公共工程,主要为制药用水的制备、工艺设备的温度控制提供热源,用于无菌工艺设备、器具、终灭菌产品的灭菌等。蒸汽可大致分为工业蒸汽、工艺蒸汽和纯蒸汽。 工业蒸汽主要用于非直接接触产品的加热,为非直接影响系统,又可细分为普通工业蒸汽和无化学添加蒸汽。普通工业蒸汽是指由市政用水软化后制备的蒸汽,属于非直接影响系统,用于非直接接触产品工艺的加热,一般只要考虑系统如何防止腐蚀;无化学添加蒸汽是指由纯化过的市政用水添加絮凝剂后制备的蒸汽,属于非直接影响系统,主要用于空气加湿,非直接接触产品的加热,非直接接触产品工艺设备的灭菌,废料废液的灭活等。无化学添加蒸汽中不应该含有氨、肼等挥发性化合物。 工艺蒸汽属于直接影响系统,主要用于终灭菌产品的加热和灭菌,冷凝液少应该满足城市饮用水的标准。纯蒸汽冷凝取样器购买咨询成都海派环保科技有限公司。蒸汽全自动取样器供应厂家
在中国《药品GMP检查指南》中提到“纯蒸汽通常是以纯化水为原料水,通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的第*效蒸发器产生的蒸汽,纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水,经蒸发、分离(去除微粒及细菌内***等污物)后,在一定压力下输送到使用点。纯蒸汽可用于湿热灭菌和其他工艺,如设备和管道的灭菌,其冷凝物直接与设备或物品表面接触,或者接触到用以分析物品性质的物料。纯蒸汽还用于洁净厂房的空气加湿,在这些区域内相关物料直接暴露在相应净化等级的空气中。纯蒸汽对于制药行业来说,为了保证纯蒸汽的质量,规程要求:需要在纯蒸汽发生器的出口和各个使用点取样检测。对于非关键用点,可以根据风险评估的结果,在该用点的下游用点进行取样。在进行纯蒸汽的性能确认时,通常采用移动冷凝器或取样小车的方式将纯蒸汽冷却成注射用水来检测其质量。检测的可接受标准为药典对注射用水的质量要求。此外,对于一些应用场所,如湿热灭菌柜,还需要附加对蒸汽质量的其他特殊要求,包括不凝性气体、过热度和干度值。为了确保纯蒸汽的质量,按照注射用水的“三阶段法”进行性能确认。四川蒸汽冷凝取样器供应厂家蒸汽全自动取样器购买咨询成都海派环保科技有限公司。
纯蒸汽取样器用于纯蒸汽的冷凝取样,符合GMP要求,纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质,满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、PH、TOC、内***等分析检测。药品GMP检查指南,对于纯蒸汽要求如下:1、微生物限度,同注射用水2、电导率,同注射用水3、TOC,同注射用水4、细菌内***,0.25EU/ml(注射制剂)功能特点:其优点包括:产品整体体积较小,重量较轻,结构简单,操作方便;取样前对管路可对管路进行灭菌,对灭菌操作具备计时功能;具备吹扫功能,且气泵出口设有高效空气过滤器,防止管路污染,采用大容量锂电池供电,能支撑 6小时连续取样。
在制药工业的产品是蒸汽品质检测装置,该产品简单、轻便,功能独特,在现场组合和安装非常容易,测试蒸汽品质方便快捷。同时,SVMS蒸汽品质检测装置D套装还提供蒸汽取样冷却装置,该装置可在较短的时间内对蒸汽进行取样并冷却1000ml凝结水,用于实验室理化分析。SVMS蒸汽品质检测仪对饱和蒸汽进行有关蒸汽品质的三个方面的检测包括:·非凝结性气体;(收集到气体的体积与收集到水的体积的比值小于等于3.5%)·过热度;(膨胀管测量到的温度减掉当地大气压下水的沸点小于25℃)·干度;(非金属荷载大于0.9,或者金属荷载大于0.95)(二)满足要求和标准SVMS蒸汽品质检测装置满足HTM2010,HTM2031和EN285以及cGMP,EUGMP和中国新版GMP的要求,是通过FDA,COS,WHO和中国新版GMP认证的必不可少的蒸汽检测装置。四川纯蒸汽冷凝取样器购买咨询成都海派环保科技有限公司。
纯蒸汽取样器是一种用于获取纯净蒸汽样品的装置。它通常由不锈钢或其他耐高温材料制成,并具有特殊设计以确保采集到的样品没有被外部杂质污染。纯蒸汽取样器常用于工业过程控制、环境监测和实验室分析等领域,用于分析蒸汽中的成分、污染物或其他关键参数。通过使用纯蒸汽取样器,可以确保所得到的样品具有较高的纯度和可靠性,以满足各种应用的要求。一、原理纯蒸汽取样器是一种基于热力学原理的工具,它利用了蒸汽压与温度之间的强关系。当在一个密闭的系统中,将液态样品加热至其沸点以上时,会产生稳定的气体相和液体相。此时,液体相中仍然存在微小的未汽化的残留物,但气体相则是由纯蒸汽所组成的。就是利用这个原理,通过控制液态样品升温至特定温度,将产生的纯蒸汽定向引导到实验管中采集。这样可以避免液态样品中的杂质和不纯物质被采集到样品中,从而保证采集到的样品具有高纯度和较高的精确性。风冷自动纯蒸汽取样器购买咨询成都海派环保科技有限公司。纯蒸汽全自动取样器多少钱
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纯蒸汽手动取样器介绍纯蒸汽手动取样器是一种专门用于采集高温液体或气体介质的采样设备,设计用于纯蒸汽的质量检测和取样,符合GMP取样要求。纯蒸汽手动取样器的主要特点和功能包括:材质与结构:采用316不锈钢材质,无污染,蒸汽测试弯管采用卫生级链接,防止染菌或滋生细菌。设计为便携式,方便现场组装和拆卸,适应不同的采样需求。采样方式:通过螺旋管式表面冷却结构进行采样冷却,确保样品在采集过程中保持纯净,避免金属腐蚀对样品的污染。样品处理:能够采集700-1000ml的样品,整个过程不超过20分钟,适用于多个蒸汽使用点的质量测试。应用领域:广泛应用于生物制药行业的纯蒸汽质量检测,确保高温液体、气体等介质的采样过程符合卫生和安全标准。此外,纯蒸汽手动取样器还具有结构紧凑、传热效率高、清洗方便、使用寿命长等优点,为高温液体的采样提供了高效且可靠的解决方案。上海晏玛检测科技有限公司是生产此类产品的厂家之一,其产品以国产全新、高质量的标准,满足市场对纯蒸汽取样的专业需求蒸汽全自动取样器供应厂家