湖州申科生物技术股份有限公司成立于2012年,是集研发、生产、销售与技术服务为一体的国家高新技术企业及专精特新“小巨人”企业。公司长期专注于药品质量共性关键分析技术的研发与产业化,致力于解决行业“卡脖子”与短板问题,为国内生物制药企业、 CRO/CDMO、科研单位及监管机构系统提供宿主细胞核酸、蛋白及糖残留,外源风险因子,工艺残留,遗传稳定性等检测的标准化试剂、QC相关设备及技术服务,已通过国际ISO13485:2016质量管理体系认证和CNAS实验室认可,是遵照药品生产质量规范(GMP-like)管理的产品和服务供应商,是质量分析试剂的国内主要供应商。 专注药品质控,聚焦国标实践。湖州申科以完整的研发、生产、销售和技术服务体系,一站式服务于细胞基因治疗、疫苗、抗体、重组蛋白、生物源医疗器械、生物工程类小分子药物及生化药物等各类生物行业客户,成功支持众多用户产品的中、美、欧IND及BLA申报,不仅备案了FDA要求的II类药物相关物料文件(DMF),且有多项发明专利被收入法规的技术通则。
毕赤酵母(Pichia pastoris)是第二代酵母表达系统中的代表性菌株,是美国FDA认定的GRAS(Generally ...
美国药典<1132>章节 和欧洲药典<2.6.34>章节建议对于即将进入商业化生产的(临床III期及以后)或生产工艺稳定的生物...
宿主细胞蛋白(HCPs)是生物制品生产过程中产生的关键工艺相关杂质之一,可导致患者不良的免疫反应、超敏反应,另外也存在导致产品...
湖州申科生物致力于提供符合严格法规要求的宿主细胞蛋白(HCP)ELISA检测试剂盒。为确保产品满足生物制品(如抗体药、疫苗)申...
湖州申科生物参考USP通则<1132.1>阐述的内容,依托公司深耕生物制品质量控制领域十余年经验,针对LC-MS检测HCPs方...
宿主细胞残留 DNA 检测存在多种常见问题。首先,扩增异常表现为扩增曲线异样,扩增效率不达标,检测值也会出现异常;第二,回收异...
宿主细胞残留蛋白(HCP)检测是生物制品质量控制的关键环节,采用基于抗体的免疫学方法(如ELISA)。然而,不同试剂盒之间的检...
宿主细胞蛋白残留检测抗体覆盖率评估:法规推荐的方法有两大类:一类是传统2D-WB法,另一类是基于抗体亲和的免疫捕获类方法。传统...
为什么定制化试剂盒是宿主细胞蛋白残留检测的优先选择?原因之一是来源特定工艺下抗原及校准品更具代表性。不同生物制品的上游生产工艺...