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E.coli克隆菌宿主细胞蛋白（HCP）残留检测试剂盒
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发布时间：2025年08月20日
毕赤酵母（Pichia pastoris）是第二代酵母表达系统中的代表性菌株，是美国FDA认定的GRAS（Generally Recognized As Safe）微生物，具有表达水平高，产物活性好，培养成本低，易扩大为工业化生产等特点。在生物制药领域，酶制剂、胰岛素、表皮生长因子、胶原蛋白等多种生物制剂已经通过毕赤酵母系统进行商业化生产。与其他产品杂质一样，毕赤酵母宿主残留蛋白（HCP）可能对生物制品的安全性和有效性产生不利影响，因此在生产监测、产品放行等过程中需要对其进行定量研究并进行严格控制。SHENTEK®毕赤酵母HCP残留检测试剂盒（一步酶联免疫吸附法）是湖州申科生物自主研发、具有完全自主知识产权的、实现关键试剂全国产化的毕赤酵母HCP通用检测试剂盒。本试剂盒适用于基于GS115、X33等在内的毕赤酵母菌株生产的生物制品中宿主残留蛋白的定量检测，操作步骤少、快速，检测专一性强，性能稳定可靠。
在生物制品质控领域需要基于产品特性与风险分析，聚焦关键质控点开发宿主蛋白残留检测方法。E.coli克隆菌宿主细胞蛋白（HCP）残留检测试剂盒
湖州申科生物致力于开发接近实际工艺的商业化宿主细胞蛋白（HCP）残留检测试剂盒，通过不同工艺的HCP差异化分析，针对性输出不同细分工艺领域的HCP检测试剂盒。实验数据表明：针对CHO-S与CHO-K1两种宿主细胞，二者共享2458种共同HCP（占比79.7%），但分别存在392种与236种特异HCP，凸显工艺差异导致的残留蛋白特异性。进一步对比B3表达菌与K2克隆菌，二者虽共享1489种相同蛋白（占比88%和85%），但仍分别检出208种和258种独有蛋白，差异率达12%-15%。这些发现直接验证不同工艺路线与克隆选择会影响HCP残留谱的组成。因此，湖州申科提出"工艺定制化检测"策略——通过准确识别共性及特异HCP，针对性开发细分试剂盒产品。
浙江ELISA法宿主细胞蛋白（HCP）残留检测免疫策略工艺特异型、平台型、通用型HCP检测试剂盒各有特点，满足不同需求。
SHENTEK®AbunProteoX是一种基于磁珠构建的亲和配体，适用于各类生物制品样本，操作流程经过精心设计，简化而高效，便于用户实施。与传统的非变性酶解方法相比，AbunProteoX能够显著提高了HCP的检出，有效增强了质谱分析的检测下限，使得低丰度蛋白得以被有效检出，确保了检测的高灵敏度。即使在高丰度目标蛋白存在的情况下，经过AbunProteoX处理，仍可有效地分析HCPs，为生物制品中宿主细胞蛋白残留控制提供了一个简便、易于使用和有力的样品处理工具。
湖州申科生物致力于提供符合严格法规要求的宿主细胞蛋白（HCP）ELISA检测试剂盒。为确保产品满足生物制品（如抗体药、疫苗）申报（如IND/BLA）的监管标准，申科构建了全流程依规开发的质量体系：整个开发过程严格遵循ISO 13485质量标准，并满足用户审计要求。其开发流程明确包含三个关键阶段：①HCP残留定量检测参考品开发：关键在于建立可靠的HCP抗原参考品，涵盖抗原的表征、量值溯源与赋值、均一性和稳定性考察等，确保检测的准确性与代表性。②高质量大批量抗体制备：通过优化的HCP抗原动物免疫策略，结合严谨的抗体质量标准（如建立标准、覆盖率验证）和稳定的制备工艺，生产具有高特异性和广覆盖度的检测抗体，保证检测的特异性和灵敏度。③检测体系开发及验证：进行严谨的检测体系开发与验证工作，其验证方案符合ICH指导原则及药典关于分析方法验证的标准要求。同时，严格执行物料质控，并在洁净车间环境中进行生产，确保试剂盒方法的稳健性、重现性与法规符合性。这一从抗原源头到成品体系的标准化、合规化开发流程，是湖州申科HCP检测产品品质与可靠性的根本保障。
不同培养工艺和产物表达影响 HCP 的数量和生化复杂性。
湖州申科生物CHO-K1 HCP 残留检测试剂盒（一步酶联免疫吸附法）基于固相酶联免疫吸附分析法，适用于基于CHO-K1细胞生产的生物制品中宿主残留蛋白的定量检测。该分析方法通过在预包被抗CHO-K1HCPs绵羊多抗的酶标板中加入校准品或待测样品、HRP标记的抗CHO-K1HCPs绵羊多抗进行共孵育。洗涤后，加入TMB底物进行显色反应，再使用终止液终止酶催化反应。利用酶标仪在450nm波长下测读吸光度，其吸光度与校准品或待测样品中的HCPs浓度成正相关，通过校准品拟合的剂量-反应曲线即可计算得出待测样品中HCPs的浓度。本试剂盒对待测样品无需进行特殊处理，只需通过合适的稀释比例进行适用性验证即可直接使用。本试剂盒操作步骤少，快速，检测专一性强，性能稳定可靠。
湖州申科构建 HCP ELISA 检测全流程平台，确保试剂盒性能可靠。浙江重组蛋白用宿主细胞蛋白（HCP）残留检测供应厂家定制化宿主细胞蛋白残留检测试剂盒抗原校准品更具代表性，减少HCP漏检和定量误差。E.coli克隆菌宿主细胞蛋白（HCP）残留检测试剂盒
湖州申科生物建立了专业化宿主细胞蛋白残留检测平台，利用 ELISA 方法分析宿主细胞蛋白总量，严格把控CV差异和回收率结果，保证实验结果真实性，开发的试剂盒或抗体具有灵敏度高、特异性强等特点。在技术服务方面，平台提供两类关键支撑：一是覆盖多种宿主（包括CHO、E.coli，酵母等）的残留HCP检测服务，直接输出蛋白残留量及样品回收率数据；二是配套的样品适用性验证体系，通过基质定量下限验证、样品稀释度验证、准确性验证及精密度验证（含重复性与中间精密度）等多维度检测方案，结合完整的试剂盒性能报告，确保检测结果的准确性与可溯源性，为生物制品工艺杂质控制提供可靠保障。
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