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上海细胞基因治疗产品用宿主细胞蛋白（HCP）残留检测抗体制备
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发布时间：2025年08月18日
中国仓鼠卵巢细胞（Chinese Hamster Ovary，CHO）是抗体、重组蛋白、疫苗等生物制品生产中普遍使用的动物细胞表达系统。在使用CHO宿主生产过程中，不可避免的会引入宿主细胞蛋白（HCP）杂质，即使较低残留水平下，HCPs也会存在免疫原性，降低产品蛋白稳定性等的风险。因此需对生物制品中残留的HCP进行定量分析，以保证纯化工艺的一致性和终产品的安全性。SHENTEK®CHO HCP检测试剂盒实现关键试剂全国产化，采用CHO 细胞（K1&S）补料分批培养工艺制备HCPs 免疫绵羊，获得专门的抗体，用于CHO细胞系表达的生物制品(单抗，重组蛋白，疫苗等)中宿主细胞蛋白的残留检测。本试剂盒操作步骤少、快速、检测专一性强、性能稳定可靠。
基于HCP的复杂性，检测中常遇到中间品，尤其是原液样品无法达到稀释线性，可能与样品基质的干扰有关。上海细胞基因治疗产品用宿主细胞蛋白（HCP）残留检测抗体制备
美国药典USP通则<1132.1> Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals by Mass Spectrometry（质谱法测定生物药中残留宿主细胞蛋白）主要介绍了LC-MS技术在宿主细胞残留蛋白检测中的应用，从样品制备、质谱测试条件的建立、数据的分析、质谱方法验证等多个方面，详细阐述了质谱技术在HCPs中应用的优势与注意事项。作为一种先进的分析技术平台，质谱技术在HCPs分析中的应用，以及与ELISA方法和其他分析方法结合使用，有助于生产企业在产品的整个生命周期中更好地理解和建立HCPs的检测方法，保证产品质量的稳定。
成都重组蛋白用宿主细胞蛋白（HCP）残留检测通用型试剂盒为市售广谱方案，使用前需严格评估抗体对特定 HCP 的覆盖率。
MDCK（Madin-Darby Canine Kidney，马丁达比犬肾上皮细胞）细胞系是一种来源于犬肾的长久性细胞系，其被普遍用作流感病毒增殖与纯化、流感疫苗生产等过程中的细胞基质。基于其易感性、高产高滴度、无适应性突变、易驯化等优势，MDCK细胞成为公认的适合于流感病毒毒株分离和流感疫苗生产的细胞系。与其他产品杂质一样，MDCK宿主残留蛋白（HCP）可能对生物制品的安全性和有效性产生不利影响，因此在生产监测、产品放行等过程中需要对其进行定量研究并进行严格控制。SHENTEK® MDCK HCP残留检测试剂盒（一步酶联免疫吸附法）是湖州申科生物自主研发的、具有完全自主知识产权的、实现关键试剂全国产化的MDCK HCP通用检测试剂盒。本试剂盒适用于基于MDCK细胞基质的病毒增殖及纯化、疫苗生产等过程中MDCK宿主残留蛋白的定量检测。本试剂盒操作步骤少，快速，检测专一性强，性能稳定可靠。
宿主细胞蛋白残留检测抗体覆盖率评估：法规推荐的方法有两大类：一类是传统2D-WB法，另一类是基于抗体亲和的免疫捕获类方法。传统2D-WB法存在需要蛋白变性，样品需要前处理（破坏蛋白天然表位）；转膜效率低；易产生非特异性等缺陷，难以反映真实的覆盖率水平。湖州申科自主开发了免疫磁珠捕获分离技术（immunomagnetic beads separation，IMBS)，利用免疫磁珠的半液态性质，可以在悬浮的条件下与HCP样本充分混匀结合，整个过程蛋白无需变性，结合方式与ELISA检测条件相似，可以获得更真实的覆盖率结果。
湖州申科拥有自主搭建的多克隆抗体库（CHO\E.coli\293T细胞等），提供对应覆盖率验证服务。
全球快速增长的抗体、蛋白类药物等生物药由相应工程细胞生产。生物制品药物生产过程中的宿主内源性蛋白，被称为宿主细胞蛋白（Host Cell Proteins, HCPs）会随着不同工艺流程部分残留在药物中。宿主细胞残留蛋白作为外源蛋白可能会在不同程度上引发机体的免疫应答，导致过敏反应或其它不良反应；另外还有一些残留HCPs具有蛋白酶或脂酶的活性，可能导致蛋白药物或辅料的降解，进而增加药物产品的质量和疗效的不稳定性。基于此，对药物中HCPs的定性与定量检测就显得尤为重要。全球各国药典如美国药典，欧洲药典以及中国药典都对HCPs检测提出了具体要求和标准。
平台型试剂盒适用于相近工艺产品线，可适用监测不同产品 HCP 水平。成都重组蛋白用宿主细胞蛋白（HCP）残留检测深入分析宿主细胞蛋白残留检测的数据，能为生产工艺的优化调整提供明确方向。上海细胞基因治疗产品用宿主细胞蛋白（HCP）残留检测抗体制备
宿主细胞蛋白（HCP）作为生物制品中来源于细胞基质的残留杂质，具有明显的异质性特征。其复杂性体现在三个方面：①理化特性差异：HCP涵盖胞内及分泌蛋白，涉及关键生理功能，具有涵盖区间大的等电点（pI 3-11）、分子量范围（5-250kDa）及疏水性；②上游工艺影响：不同发酵工艺（如细胞株、培养条件）诱导独特的翻译后修饰（PTM），导致HCP总量与生化复杂性增加；③下游工艺与产物特性干扰：抗体、细胞因子等重组蛋白或病毒类药物的纯化工艺会选择性残留特定HCP，且产物形式（如大肠杆菌的包涵体/可溶性表达）直接影响HCP残留谱。针对特定生产工艺开发定制化检测方案是准确监控宿主细胞蛋白残留的关键。
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